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FDA aprobó regorafenib tratamiento para cáncer colorrectal metastásico

 
El estudio fase III CORRECT ha demostrado que regorafenib tiene la capacidad de extender la vida de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Bayer HealthCare ha anunciado recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su siglas en inglés) aprobó el uso de regorafenib, para el tratamiento de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico que habían recibido tratamiento previo (incluyendo fluoropirimidina, oxaliplatino, quimioterapia basada en irinotecán, tratamiento anti-VEGF, y en los casos de KRAS wild-type un anti-EGFR).

La autorización de regorafenib está basada en los resultados del estudio pivotal fase III CORRECT, que demostró un aumento estadísticamente significativo en la supervivencia global (SG) y en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con placebo, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico cuya enfermedad había progresado tras ser tratados con las terapias estándar aprobadas. Regorafenib es un inhibidor oral que bloquea diversas enzimas que promueven el crecimiento del tumor.

"La aprobación de regorafenib en Estados Unidos es un hito importante para Bayer, ya que constituye la primera aprobación de este innovador tratamiento oncológico, que viene a cubrir una importante necesidad médica no satisfecha en el tratamiento del cancer colorrectal metastásico", dijo el Dr. Jörg Reinhardt, Consejero Delegado de Bayer HealthCare. "Con Regorafenib estamos ampliando nuestro portafolio de productos en oncología, lo que contribuirá notablemente con el crecimiento futuro de nuestra empresa".

Heinz-Josef Lenz, investigador del estudio CORRECT, Director Asociado de Investigación Clínica, y Co-director del Programa de Cáncer Gastrointestinal en el USC Norris Comprehensive Cancer Center, explicó: "La autorización de regorafenib se suma a los tratamientos disponibles para el cáncer colorrectal metastásico, los cuales son relevantes para aquellos pacientes que no tienen otras opciones. En el estudio de la Fase III CORRECT, el fármaco ha demostrado prolongar la supervivencia y retrasar la progresión del cáncer, en pacientes cuya enfermedad había progresado tras el tratamiento con las terapias estándar. Se proporciona a los pacientes otra vía para luchar contra este tipo de cáncer".

En el estudio fase III CORRECT, regorafenib aumentó significativamente la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión. La mediana de supervivencia global fue de 6.4 meses con Regorafenib frente a 5.0 meses con placebo. La mediana de supervivencia libre de progresión fue de de 2.0 meses con regorafenib, frente a 1.7 meses con placebo. Los datos también mostraron un beneficio en la supervivencia en el brazo de regorafenib a través de todos los subgrupos analizados. No se observó ninguna diferencia en la tasa de respuesta global. Cinco pacientes (1%) en el brazo de regorafenib, y un paciente (0.4%) en el brazo de placebo experimentaron respuestas parciales. 729 (96%) pacientes fueron sometidos a una evaluación de estatus KRAS; en 430 (59%) de estos pacientes se observó una mutación del status.

Las reacciones adversas al tratamiento con regorafenib más frecuentemente observadas (≥30%) fueron fatiga/astenia, disminución de apetito e ingesta de alimentos, síndrome mano-pie/ eritrodisestesia palmo plantar (PPE), diarrea, mucositis, pérdida de peso, infección, hipertensión, y cambios en la voz. Las reacciones adversas más graves en pacientes tratados con regorafenib fueron hepatotoxicidad, hemorragia y perforación gastrointestinal.

Los primeros datos de eficacia y seguridad del estudio fueron presentados por primera vez en el Simposio Anual de Cáncer Gastrointestinal de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO-GI), en enero de 2012, y fueron ampliados en el Congreso Anual de esta Sociedad en junio de 2012.

La FDA concedió el estatus de Fast Track, y la designación de revisión prioritaria a este medicamento. Estas designaciones son concedidas por la FDA para acelerar el desarrollo y revisión de medicamentos para tratar enfermedades graves y satisfacer una necesidad médica no cubierta, así como a los medicamentos que suponen grandes avances en el tratamiento de una enfermedad, o proporcionan tratamiento en los casos en que no había ninguno adecuado (revisión prioritaria).

Sobre el cáncer colorrectal
Es el cuarto cáncer más común en el mundo, con más de un millón de casos que ocurren cada año. La tasa de mortalidad por cáncer colorrectal es aproximadamente la mitad de su incidencia global. La estimación de supervivencia de cinco años para cáncer colorrectal en promedio es del 55%, pero es altamente variable dependiendo de la etapa de la enfermedad (del 74% para los pacientes con enfermedad en Etapa I, hasta sólo el 6% para los pacientes en Etapa IV).

En cáncer colorectal, el estado de KRAS es un biomarcador importante y puede ser un predictor de la respuesta al tratamiento. Aproximadamente el 40% de los cánceres colorrectales se caracterizan por mutaciones en el gen KRAS. Algunas de las terapias disponibles en la actualidad han demostrado eficacia sólo en pacientes sin mutaciones del gen KRAS.

Sobre el Estudio CORRECT
CORRECT es un estudio internacional, multicéntrico, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, en el que participaron 760 pacientes con cáncer colorrectal metastásico y cuya enfermedad había progresado durante los tres meses siguientes a la última administración de los tratamientos estándar aprobados. Los pacientes fueron seleccionados de forma aleatoria para recibir regorafenib o placebo respectivamente. Los ciclos de tratamiento consistieron en 160 mg de regorafenib (o placebo), una vez al día, durante tres semanas, más una semana sin tratamiento.

Sobre regorafenib
Regorafenib es un inhibidor oral multi-kinasa que bloque varias enzimas involucradas en el crecimiento y progresión del tumor, angiogénesis, oncogénesis y micro-entorno tumoral. En estudios pre-clínicos receptores, regorafenib inhibe varios receptores angiogénicos VEGF, los cuales juegan un papel fundamental en la neoangiogénesis. También inhibe varias kinasa oncogénicas y del micro-entorno tumoral, incluyendo VEGFR 1-3, KIT, RET, PDGFR, y FGFR, que individual y colectivamente impactan en el crecimiento del tumor, formación de micro-entorno estromal, y progresión de la enfermedad.

Regorafenib solicitó su aprobación en Europa para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico en mayo de 2012. En Japón, las autoridades sanitarias concedieron la designación de revisión prioritaria a regorafenib en julio de 2012. El nombre comercial de regorafenib en Estados Unidos es Stivarga.

Regorafenib también está siendo investigado para el tratamiento de los tumores de estroma gastrointestinal metastásico y/o no resecables (GIST) en pacientes cuya enfermedad ha progresado tras tratamientos previos con imatinib y sunitinib. Los datos positivos del estudio fase III, que muestran un aumento significativo en la supervivencia libre de progresión, fueron presentados en el Congreso Anual ASCO 2012. Bayer envió una solicitud de autorización a la FDA para el tratamiento del GIST en agosto de 2012.

Bayer: Ciencia para una Vida Mejor
Bayer es una empresa multinacional con competencias clave en los ámbitos de la salud, la nutrición y los materiales de alta tecnología. Con sus productos y servicios, la empresa quiere ser útil a la humanidad y contribuir a mejorar la calidad de vida. Al mismo tiempo Bayer crea valor a través de la innovación, el crecimiento y una elevada rentabilidad. El Grupo se adhiere a los principios del desarrollo sostenible, así como a los del civismo empresarial, tanto social como ético. La economía, la ecología y el compromiso social son objetivos de idéntico rango dentro de su política empresarial. En el ejercicio 2010, Bayer logró con 110.000 empleados una facturación de unos 35.100 millones de euros. Las inversiones ascendieron a 1.600 millones de euros y los gastos en investigación y desarrollo a 3.100 millones de euros. Para ampliar la información sobre Bayer puede consultarse el sitio en Internet www.bayer.com

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Publicado el: 7 de Noviembre del 2012




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